Tanúsítás az ?IECEE – CB-séma” szerint
A tanúsításra a nemzetk?zileg elismert ?IECEE – CB-séma” alapján került sor, amely a meghatározott biztonsági és min?ségi szabványoknak való megfelelést igazolja. Az ipari robotoknál megszokottól eltér? módon a gépekr?l szóló irányelv a gyógyászati termékek esetében nem kerül alkalmazásra.
Ahhoz, hogy megkapja a CB-teszt-tanúsítványt, az ipari területen is használható és a gyógyászati igényeknek megfelel?en átalakított LBR iiwa k?nny?szerkezetes robotnak át kellett mennie a nemzetk?zi IEC 60601-1 és IEC 62304 szabványok által megk?vetelt teszteken. A tesztek a k?nny?szerkezetes robot 7 és 14 kg-os teherbírású változata hardvereinek és szoftvereinek átfogó vizsgálatára is kiterjedtek. Egyrészr?l tesztelték az elektromos gyógyászati eszk?z?k biztonságára vonatkozó, nemzetk?zi szabványok szerinti k?vetelmények betartását. Másrészr?l ellen?rizték és jóváhagyták a gyógyászati szoftverfejlesztés életciklusa során alkalmazott eljárásokat. Mindkét feladatot akkreditált ellen?rz?szerv látta el.?
