Certificazione in conformità allo “Schema IECEE CB“
La certificazione è stata realizzata in conformità allo “Schema IECEE CB“, riconosciuto a livello internazionale, una procedura che certifica la conformità a determinate norme qualitative e di sicurezza. Diversamente da quanto avviene per i robot industriali, la direttiva macchine non trova applicazione per i prodotti medicali.
Per ricevere il certificato del test CB, occorre adattare i robot leggeri LBR iiwa utilizzabili in ambito industriale alle esigenze della medicina; essi devono inoltre superare i test richiesti dalle norme internazionali IEC 60601-1 e IEC 62304 . Essi comprendono numerosi controlli di hardware e software di entrambe le varianti da 7 e 14 kg del robot leggero. Da una parte sono stati testati gli standard internazionali per i requisiti di sicurezza degli apparecchi medicali elettrici Dall’altra, sono stati controllati e approvati processi nel ciclo vitale dello sviluppo software medico. Entrambi i controlli sono stati affidati a un ente di controllo accreditato.?
